美國(guó)昨上市“廣譜”抗癌藥，治愈率高達(dá)75%

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2018-11-28 14:09 | 健康時(shí)報(bào)

李詠的愛妻哈文，去年8月曾在微博發(fā)文：“艾滋病疫苗都有了，癌癥疫苗還遠(yuǎn)嗎？”

在李詠離開的整整一個(gè)月后，終于就在昨天，一款精準(zhǔn)抗癌藥Vitrakvi（又名Larotrectinib），在美國(guó)FDA正式上市！針對(duì)17種腫瘤，有效率可高達(dá)75%！

這是迄今為止第一款與腫瘤類型無關(guān)的“廣譜”抗癌藥，對(duì)于腫瘤無法切除，或已經(jīng)轉(zhuǎn)移的晚期患者有奇效！這無疑是人類醫(yī)學(xué)史上的又一偉大創(chuàng)舉和傳奇！

批準(zhǔn)單位：美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）

藥物名稱：Vitrakvi（又名Larotrectinib）

藥物功效：有效對(duì)抗由單一罕見基因突變驅(qū)動(dòng)的各種癌癥

針對(duì)群體：患有實(shí)體腫瘤的成人和兒童患者

制造商：Bayer（拜耳）和Loxo Oncology共同研發(fā)

抗癌神藥：Vitrakvi

1. Vitrakvi到底多厲害？

不同于以往的靶向抗癌藥，Vitrakvi是新一代具備高度特異性的口服TRK抑制劑，同時(shí)也是一款從早期開發(fā)時(shí)期開始就針對(duì)特定基因突變，而不針對(duì)特定癌癥種類的廣譜腫瘤藥，可用于所有表達(dá)有原肌球蛋白受體激酶的腫瘤患者，而不是針對(duì)某個(gè)解剖位置的腫瘤，這就使得它的治療范圍非常廣。

Vitrakvi曾在2016年7月13日被FDA授予突破性藥物資格，用于TRK融合基因突變陽(yáng)性的成人及兒童的不可手術(shù)切除或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤。

在2017年召開的美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）會(huì)議上，紀(jì)念斯隆-凱特琳癌癥中心的David Hyman博士公布了Vitrakvi的早期臨床數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)顯示，Vitrakvi在廣泛的年齡和腫瘤類型的TRK融合癌癥中，具有持久的抗腫瘤活性作用和良好的耐受性，成為了2017 ASCO大會(huì)上的一匹黑馬。

時(shí)隔半年，2018年2月新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志（NEJM）在線發(fā)表了Vitrakvi同時(shí)進(jìn)行的三項(xiàng)安全性和有效性研究結(jié)果，研究顯示對(duì)于年齡為4個(gè)月至76歲的患者，針對(duì)17種不同癌癥治療總體反應(yīng)率為75％。這三項(xiàng)研究包括成人I期研究，兒童I-II期研究，以及青少年和成人II期研究。結(jié)果顯示，無論患者的年齡或腫瘤類型如何，Vitrakvi對(duì)TRK融合陽(yáng)性的癌癥患者均具有明顯且持久的抗腫瘤活性。

在今年10月份舉行的2018年歐洲腫瘤醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)會(huì)議（ESMO2018）上，一項(xiàng)關(guān)于Vitrakvi治療涵蓋24種獨(dú)特腫瘤類型的TRK融合癌癥成人及兒童患者的臨床數(shù)據(jù)顯示，總緩解率為80%，部分緩解率為62%、完全緩解率為18%。

2. 何時(shí)上市？

中國(guó)時(shí)間11月27日，抗癌藥物Vitrakvi已經(jīng)在美國(guó)正式上市。

Vitrakvi成為了第一個(gè)正式批準(zhǔn)上市的口服TRK抑制藥物，同時(shí)也是第一個(gè)與腫瘤類型無關(guān)的“廣譜”抗癌藥。

在國(guó)內(nèi)的上市時(shí)間目前并未公布。但進(jìn)口生物制劑通常要經(jīng)歷幾個(gè)月到幾年的審批時(shí)間。

3. 適應(yīng)年齡、人群？

嬰兒至老年人均可適用。

2018年2月新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志（NEJM）在線發(fā)表了Vitrakvi同時(shí)進(jìn)行的三項(xiàng)安全性和有效性研究結(jié)果，研究顯示對(duì)于年齡為4個(gè)月至76歲的患者，針對(duì)17種不同癌癥治療總體反應(yīng)率為75％。

4. 能治療什么？

目前，可知有效治療的癌癥類型：

肺癌、甲狀腺癌、黑色素瘤

胃腸癌、結(jié)腸癌、軟組織肉瘤

唾液腺、嬰兒纖維肉瘤、闌尾癌

乳腺癌、膽管癌、胰腺癌等17種癌癥

Vitrakvi用于治療攜帶NTRK基因融合（(gene fusion)）的成人和兒童，局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者，并且沒有產(chǎn)生已知的抗性突變，是轉(zhuǎn)移性的或手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重發(fā)病率，沒有有效替代治療方案的。

簡(jiǎn)單來講這個(gè)新藥不需要考慮癌癥的發(fā)生區(qū)域，這就意味著不管什么癌種（組織/細(xì)胞/部位），只要有NTRK基因融合，就可以使用Vitrakvi進(jìn)行治療。

所以，癌癥患者可去做一下基因檢測(cè)，一定去看看檢測(cè)報(bào)告有沒有這個(gè)基因融合。如果有，那么就很有可能被該藥物治愈！

5. 多藥久會(huì)見效？

根據(jù)FDA公布數(shù)據(jù)顯示，73%的患者反應(yīng)時(shí)間為6個(gè)月以上，63%的患者反應(yīng)時(shí)間為9個(gè)月以上，39%的患者反應(yīng)時(shí)間為12個(gè)月以上。

6. 價(jià)格多少，能不能用的起？

昨天，這款新藥的價(jià)格公布：

成人膠囊批發(fā)采購(gòu)費(fèi)用：32,800美元（22萬人民幣），30天用量。

兒童口服液配方的費(fèi)用：起價(jià)為每月11,000美元（7.6萬人民幣），根據(jù)患者的表面積計(jì)算。

而根據(jù)我國(guó)“抗癌藥零關(guān)稅”、“進(jìn)口抗癌藥降價(jià)”、“抗癌藥進(jìn)醫(yī)�！钡纫幌盗姓�策，預(yù)計(jì)國(guó)內(nèi)上市的價(jià)格會(huì)相應(yīng)稍便宜一些，如果再能納入醫(yī)保，那么個(gè)人繳納費(fèi)用會(huì)進(jìn)一步大幅降低。

7. 多少人將會(huì)獲得新生的希望？

目前癌癥已經(jīng)成了人類最大的克星！世界衛(wèi)生組織下屬國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）在12日發(fā)布了2018年最新全球癌癥統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)《全球癌癥報(bào)告》：2018年全球新增了1810萬例癌癥病例，死亡人數(shù)達(dá)960萬。

與此同時(shí)，在《中國(guó)惡性腫瘤學(xué)科發(fā)展報(bào)告（2017年）》中顯示：

中國(guó)每天約1萬人確診癌癥，每分鐘約7人確診患癌，40歲之后癌癥發(fā)病率快速提升，80歲時(shí)達(dá)到高峰，85歲以后，一個(gè)人患癌累積風(fēng)險(xiǎn)為35%。

而另一項(xiàng)數(shù)據(jù)顯示，美國(guó)總體的5年癌癥生存率是66%，而中國(guó)總體的癌癥生存率是31%，不到美國(guó)的一半。

美國(guó)FDA局長(zhǎng)Scott Gottlieb表示：“抗癌藥Vitrakvi正式上市，標(biāo)志著治療癌癥的療法，從基于人體起源組織，向基于腫瘤遺傳特征轉(zhuǎn)變的重要一步！”

最后，希望這款藥物也能在中國(guó)早日上市，挽救更多生命和造福更多家庭。

（原標(biāo)題《重大突破！美國(guó)上市“廣譜”抗癌藥，治愈率高達(dá)75%！》。編輯曾福泉）

開心的人

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開心的人

好東西，救命藥，就是太貴，一般人買不起！

儂悟石

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張老五

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張老五

肯定是天價(jià)，有幾個(gè)人買得起��！

張老五

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清風(fēng)依然

我不是藥神�。∑胀ㄈ酥荒芡�病興嘆、望藥興嘆！

窯山將客